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锐讯生物自主研发数字PCR法新冠检测试剂盒获FDA EUA授权

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工商时报 2020-06-30 11:59

美国时间6月25日,锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒(数字PCR法)FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR),配合锐讯生物DropX-2000系列全封闭高度自动化的数字PCR系统,获得美国食药监局(FDA)应急使用授权(EUA)。目前FDA全球仅批准3家数字PCR新冠检测应急使用授权。其他两家EUA 获批数字PCR设备均来自美国的知名设备厂家。锐讯数字PCR设备及数字PCR新冠检测试剂盒均为自主研发并获得FDA EUA 授权。

原标题:锐讯生物自主研发数字PCR法新冠检测试剂盒获FDA EUA授权

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数字PCR法新冠检测试剂盒获FDA EUA授权

美国时间6月25日,锐讯生物开发的新冠病毒检测试剂盒(数字PCR法)FastPlex Triplex SARS-CoV-2 detection kit (RT-Digital PCR),配合锐讯生物DropX-2000系列全封闭高度自动化的数字PCR系统,获得美国食药监局(FDA)应急使用授权(EUA)。目前FDA全球仅批准3家数字PCR新冠检测应急使用授权。其他两家EUA 获批数字PCR设备均来自美国的知名设备厂家。锐讯数字PCR设备及数字PCR新冠检测试剂盒均为自主研发并获得FDA EUA 授权。

至此,锐讯生物的新冠相关产品已先后获得欧盟CE-IVD认证、印度医学研究理事会ICMR审批、美国FDA EUA授权、并被列入中国商务部出口白名单,为锐讯生物进军国际市场夯实了基础。

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据了解,锐讯生物DropX-2000数字PCR系统,使用全封闭芯片设计,样本不与外界接触,避免了样本扩增后的气溶胶污染;系统采用四荧光通道设计,在新冠检测中轻松在单孔中实现对N基因、O基因及人源基因的同时检测;凭借数字PCR技术独有的高灵敏度及绝对定量的特性,更好的为新冠的筛查、病程判断及出院标准鉴定提供充分的依据。

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02

全封闭数字PCR系统优势凸显

2020年5月22日,武汉大学病毒学国家重点实验室蓝柯和陈宇团队在Emerging Microbes & Infections杂志上发表了一篇研究论文。该研究使用数字PCR检测方法检测了多处环境中的样本,在病人用的厕所、医护人员更换防护服的房间内、重症病人ICU 室内的都检测到了新冠病毒,充分表明了数字PCR高灵敏度在环境检测中的潜在应用。研究发现,相较于核酸检测行业中普遍使用的金标准技术RT-PCR,ddPCR对低载量SARS-CoV-2病毒的临床检测优势更突出,可以减少假阴性结果。这个发现将会是对现行核酸检测标准的强力补充。

同样,江苏省疾控中心联合锐讯生物数字PCR平台的近五十例环境监测样本中,发现多例弱阳样本,亦重复证实了相关发现的可靠程度。

而锐讯生物联合南通市第三人民医院发布的四荧光通道数字PCR系统在COVID-19疗效监测与出院检测方面的研究论文中,采用同样的试剂盒,在数字PCR与qPCR平台上进行检测对比,数字PCR平台检测准确率达96.3%,检测限提升了1-2个数量级。并发现一例临床出院患者在数字PCR法检测中尚未符合出院标准,体内仍残留痕量病毒,而qPCR法未检出的真实案例。这种情形下,容易造成复发,感染其他健康人群的风险。

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目前,锐讯生物新冠相关产品也在武汉火神山医院、中国计量院等抗疫一线单位得到应用。另外,除了在新冠检测的应用场景外,数字PCR在液体活检、伴随诊断、质量控制等领域亦有巨大的应用空间。

锐讯生物设备平台

苏州锐讯生物成立于2017年,由数位留美博士共同创立。公司拥有深厚的学术积累和丰富的工业界经验,在机械运动学、光学、微流控学、图像学、化学、生物学等方面有完整的人才梯队,先后获得真格基金、明势资本、火山石资本、元生创投的投资。锐讯生物正秉承“全球研发,中国智造”的理念,以创新、智造、助力健康为己任,专注大健康领域前沿技术创新与产品开发。锐讯生物产品布局涵盖数字PCR系统和微流控解决方案两大板块,目前已有数字PCR系统DropX-1000、DropX-2000系列,微流控流控仪PG-MF Controller,以及50余种科研用数字PCR检测试剂盒等。锐讯产品已销售给40多家中美企业和知名高校,并且得到广泛好评。返回搜狐,查看更多

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