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多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订,孕妇及哺乳期妇女禁用

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工商时报 2020-05-23 09:57

5月22日,国家药监局发布公告, 对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书进行修订,涉及适应症、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药等六个方面。修订后, 孕妇及哺乳期妇女禁用多库酯钠丹蒽醌胶囊,其他可以使用的人群也不建议长期使用。

原标题:多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订,孕妇及哺乳期妇女禁用

5月22日,国家药监局发布公告, 对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书进行修订,涉及适应症、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药等六个方面。修订后, 孕妇及哺乳期妇女禁用多库酯钠丹蒽醌胶囊,其他可以使用的人群也不建议长期使用。

多库酯钠丹蒽醌胶囊为处方药,原来的适应症为“适用于孕妇、痔疮、老弱、心血管病及肛门、妇产科等实施手术后患者出现的便秘”。此次修订后, 适应症修订为“用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。”该药在说明书修订后,被禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。儿童用药方面,不推荐6岁以下儿童使用。

图片来源/资料图片

在用法用量方面,由原来的“口服,一次1-2粒,一日1次。不限时间,三天后根据患者情况减量,每日维持剂量1粒。”修订为“ 口服。一次1—2粒,一日一次。不建议长期使用,连续服用一般不超过一周。” 此前不良反应项是“尚未见有关报道”,此次修订为“ 使用本品,可能会出现轻微腹部绞痛。长期使用或高剂量使用后,可能会出现皮疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色素沉着病(结肠粘膜变色)。 观察到的不良反应个例报道还有白细胞减少合并肝损伤、皮肤颜色变为灰蓝、阴道分泌物变为橙色。”另外,注意事项也新增两项内容。 新京报记者查询国家药监局看到, 该药仅有哈尔滨瀚钧现代制药有限公司(曾用名:哈尔滨瀚钧药业)一家企业生产。天眼查资料显示,哈尔滨瀚钧现代制药产品涉及心血管科、呼吸科、抗病毒及肿瘤治疗用药领域,涵盖中药提取、原料药、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、贴剂、原料药等 多剂型20余种产品品种

新京报记者 王卡拉

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